利来老牌国际体外诊断行业深度研究报告（三）——各细分市场容量与增速

发布时间：2024-11-08 07:24

　　2015年国内一共约50家血球厂家，其中约17个厂家有五分类仪器，有自主研发能力的厂家不超过10家，其中迈瑞一家独大■◆■★★■，其他销售额在一亿左右的只有优利特和特康。近两年市场上出现了两个较为引人注目的公司★★★◆，嘉善加斯戴克和帝迈，已分别被迈克和美康参股◆■◆■★。嘉斯戴克和帝迈其核心技术骨干团队来源于国内血球寡头迈瑞，传承了迈瑞产品的优秀血脉。

　　生化产品国产替代率接近50%，厂家众多，根据CFDA注册证统计■★◆■■★，国内临床生化相关的公司已超过200家。但进口厂家依然长期占据大型三级医院等优质客户◆★■◆，国产品牌普遍集中在中低端市场，尤其是仪器起家的公司。生化市场相对门槛较低，特别是生化试剂，很多小公司都是以此为切点进入IVD领域◆★★■◆◆，产品同质化严重，市场价格体系混乱■◆◆■■，利润被不断涌入的公司削薄，市场竞争白热化■■，但都难以形成规模，销售额上亿的厂家不超过20家◆★◆◆★◆。国内主要的厂家市场份额都比较低◆★■◆★■，整体市场比较分散■★■◆★◆。

　　嘉斯戴克专注于血液分析仪、流式细胞仪等先进体外诊断(IVD)设备和试剂的研发，是具有自主研发能力的厂家之一，国内已有南北两家血球产品OEM自嘉斯戴克★★◆★★。嘉斯戴克的五分类产品是国内除迈瑞外唯一掌握血球核酸荧光检测技术的厂家，具有很强的平台拓展性。2015年8月15日，迈克生物收购嘉善加斯戴克医疗器械有限公司33%的股权，开始涉入血球领域。多年来迈克作为希森美康的代理■◆，在西南地区已建立了良好的渠道资源，嘉斯戴克借助迈克的渠道平台，可迅速把仪器铺量★■★◆■★，预计在2016年血球产品开始放量。公司技术起点较高，五分类产品以核酸分析为卖点◆★，并且可以提供激光散点三维图◆◆，其性能参数直逼血球领域龙头，血球产品会成为新的增长亮点而持续发热。帝迈对于客户需求把握非常到位★★◆■■，全国第一个推出血球+全血CRP一体机，同时产品线非常齐全，在招标中具备很大的优势，短短的2年时间，推出一系列产品■◆，装机台数2015年超过300台，未来值得期待。2016年1月25，美康宣布参股帝迈13.33%的股权，美康与帝迈天生气场契合，文化相当，借助美康的优势渠道，达到协同效果，将有希望撼动目前稳定的双寡头格局。

　　临床生化作为中国相对成熟的市场，目前已有超过100个项目，但是使用量大的依然是约50个常规项目★◆，部分非常规项目多是不同细分市场之间的交叉产品，比如传统的某些血凝、免疫、质谱项目★★，都可在生化平台检测。

　　化学发光2014年仪器(管式发光)保有量约20000台，2014年新增约5000台■★。

　　由于生化市场很大一块为开放市场◆★◆■■■，国内厂家多集中于耗材领域，因此生化试剂的增长可大致看出国内厂家的增长情况◆★◆★。

　　风险追责◆★■◆◆■：检测结果出现异常，难以判断是试剂质量还是仪器不稳定导致的异常■★■◆，如若引发医疗事故，难以咎责。

　　1.试剂占比低，耗材消耗速度相对慢。中国血球的仪器试剂比为4：6■★■◆■■，相较生化的3：7和免疫的1：9，要低很多，因此利润来源不能只靠试剂★★◆，单台仪器单价相对便宜★★◆，低端仪器也可看做是耗材利来老牌国际，是利润的重要来源★■。

　　2.生化仪器厂家(开放系统)◆■◆★◆：只有仪器的厂家，如日立◆■，东芝，但是此类厂家通常会寻找试剂厂家，共同合作组成系统。国产只有仪器的厂家几乎没有■◆★★;

　　生化诊断产品在国内起步较早★★◆★■，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟。主要有测定酶类、脂类★◆■◆◆■、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间■◆■，但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。

　　2015年血球中国市场约为34亿人民币■■◆◆◆，2011-2015年平均增速11%。

　　国内超过90%的市场份额被进口厂家占据◆■★★◆◆，在近5年内，国产品牌开始崛起。早期的化学发光以板式为主，市场占有率前三的国产品牌分别为安图，科美和新波(被铂金埃尔默收购)，2011年新产业的Maglumi 2000是真正意义的全自动管式化学发光仪，上市后以势如破竹的气势抢占市场，目前已成为国产装机量最多，销售额最大的化学发光厂家，其装机数量在2014已赶超罗氏。

　　管式发光由于研发技术门槛高■◆■★◆，研发投入大，研发周期长◆◆■，相对而言厂家数量不是很多■◆■◆★◆，国内10-15家主要的管式发光厂家，目前都已有产品，投入医院使用。

　　2◆★◆★★■. 封闭系统可以自动扫描样本■◆★、试剂、校准品，参数自动上载■★◆■，真正实现自动化，客户主要的精力可放在质量控制，结果审核等工作，极大的解放了人力。

　　试剂的行业平均毛利是70%，仪器的毛利在20-40%，高试剂比的厂家，其毛利也较高。其中高值耗材的比例高的厂家★■◆◆，其盈利能力更强★■★★★◆。高值耗材指价格和收费相对较高的项目的试剂，比如同是检测肝功能的项目，谷丙转氨酶在广东地区收费是5元/人，胆汁酸是30元/人，因此高值项目的占比较高，其投入产出比也会较高。部分新进入IVD领域的厂家，会选择先注册高值项目，抢占市场先机，常规项目相对重视度不高◆★■。(POCT行业相对特殊，其耗材不仅仅指狭义的试剂，还指各种试纸条，芯片等损耗类产品)。

　　◆★◆■、发光◆★、POCT和分子细分市场◆★◆■★■。容量和增速虽然是重要的参考标准，但不是唯一参考标准。体外诊断细分市场较多■◆★■◆◆，基本按照检测原理的不同来进行分类，除主要的生化■■◆◆◆、免疫★★◆◆■、血球、POCT、血糖(OTC)、分子以外★◆★■■◆，还有众多市场较小的细分领域，如微生物，血凝，尿沉渣■◆、血型、流式、糖化等等。其中市场空间最大的包括生化、发光等◆■■，而POCT和分子虽然市场容量小■◆◆，但是处于高速发展中◆■★★◆★，POCT保持20-25%的增速，分子未来3年复合增长率保持25%的高增长，免疫和血凝可达25%的增长率，酶联免疫已处于负增长。

　　2)在体外诊断领域浸润多年的老牌生产厂家。体外诊断的主要应用场景是医院检验科、体检中心等，产品使用相对集中，因此不同细分领域的渠道可以复用，国内此类厂家的渠道多在中低端医院。在国家基础医疗大面积推广和分级诊疗的政策风向下，价格合理◆◆★◆■■，性价比高的厂家前景看好◆★◆■★★。体外诊断细分领域超过10个★◆◆■■，其平台和技术差异大，各细分市场相对独立◆◆◆■◆★，从投资角度看公司，除以上三条基本准则，还需根据实际情况具体分析。

　　在试剂领域，迈克生物已具有绝对的先发优势和护城河◆■，未来随着仪器领域的不断开阔◆◆◆★★■，有望成为生化龙头。迈克生物是国内第一家建立参考实验室的国产厂家◆■，其量值溯源能力是行业翘楚。公司2013 年 4月正式获得中国合格评定国家认可中心(CNAS)医学参考实验室认可(国内企业只有迈克和迈瑞有CNAS认证)，并于2015年1月通过JCTLM成员列表评审，(全球企业只有迈克和罗氏是JCTLM成员)，并开始参与国际标准物质定值工作，量值溯源能力得到全球认可，引领行业标准。

　　2014年发光市场容量为126亿人民币，预计2015年市场容量为156亿，2012-2015年均增速为26■★■■★★.7%，未来3年依然会保持20-25%左右的高速增长。

　　体外诊断厂家众多，根据CFDA注册情况统计2014年国内有超过600家体外诊断公司★■◆★，如何在这众多公司中挑选出成长前景好，盈利能力强的潜力股，可以从以下三个方面考虑。

　　进口厂家长期盘踞在大型三级医院，但近年来逐年放低投放标准★◆，随着医保控费和检测收费标准下调的大趋势下，进口厂家下沉的压力剧增■◆◆★■◆，国产品牌随着质量的提升和口碑的建立，会吞食进口厂家市场份额，但由于技术门槛较高和全封闭模式，不会出现如生化市场相对红海的情况，专注于产品本身的厂家一定会被市场认可和立足。

　　生化产品由生化仪、生化试剂★★■、校准品共同组成检测系统来使用，一般放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。仪器、试剂、校准来源于同一家的系统◆■，称为AAA溯源封闭系统■★，是国际上被主流认可的系统，但是在中国■★◆，这并不是唯一的系统■★★◆。不同厂家的仪器、试剂■■■、校准品(试剂校准一般来源同一厂家)组成的系统也可称为配套系统，通过标准化传值进行量值溯源◆■，保证其结果准确互认，这种方式目前也被国内检验科广泛认可。

　　随着进口品牌高端仪器客户群下沉◆■■★■，仪器的市场增速略微上扬，尤其是贝克曼和罗氏在中国的出色表现及强劲的执行力■■★■，进口厂家的增速要高于国产品牌。

　　优秀的渠道销售网络，决定了企业的产品能否有良性的销售◆■■■★★。国内体外诊断厂家都是采用渠道分销的方式，分销商掌握着终端市场。一般而言，具有良好渠道网络的公司分两类：

　　3◆■.血球厂家集中度相对生化和免疫而言处于中位。血球三分类仪器多为开放系统★■■，通用三分类试剂竞争激烈，但规模都较小■◆◆◆■◆，目前三分类已下沉到乡镇卫生院和部分一级医院◆■。五分类仪器厂家全国共有17家★◆◆◆■，基本都是封闭系统◆◆★■★◆，采用原装试剂，相对生化试剂的200厂家◆★◆★■，集中度较高。

　　双寡头格局虽稳，核心技术的掌握诞生强劲的新玩家■◆★■★◆。2015年血球中国市场约为34亿人民币■■，2011-2015年平均增速11%。血球市场是目前国产替代最成功的IVD细分市场，希森美康和迈瑞两家独大■■，占据60%的市场份额。尽管如此，依然有新进入的变革者挑战现有的稳定格局，市场上新出现的一些血球捆绑项目，比如全血CRP，仅此一个项目■◆■■■，预计会带来至少10亿市场空间。作为IVD的重要细分，也需时刻保持关注★■■。相关标的有★◆■★★：嘉斯戴克(迈克生物)和帝迈(美康生物)◆★■◆，技术本源来自国内巨头迈瑞医疗，且融入贴近市场需求的性能和卖点，后起之秀不容小觑。

　　2.终端情况■◆★◆■★：在大型医院，生化仪通常是1-2个品牌利来老牌国际，多台仪器主要出于速度的需求而采购;大型化学发光通常有4-5个品牌的发光仪◆■■■★◆，每个品牌开展的项目不同，通常都是该品牌的优势套餐◆◆◆，主要出于套餐项目的需求而采购。

　　中国约600厂家拥挤在400多亿的市场里★★★◆■，IVD行业的低门槛和研发周期较短的特点使得大量厂家进入该领域，部分相对成熟的细分市场已然成为红海。

　　2.★◆◆★■★“细细涓水汇大海”★■◆，体外诊断，是“水”的行业，试剂才是源源不断产生利润的源头，试剂占比高的公司，毛利值相对较高，试剂决定了企业的盈利能力◆★。

　　血球技术与流式细胞仪基本原理一致，但流式的性能要求要更为精细，在实验室作为科研仪器广泛使用。已经有一些大型高端医院，把流式细胞仪用于临床，分析学血液中的有形成分来诊断血液疾病，血球会向着更自动化、集成化的方向发展。同时一些生化检测项目★◆★◆，如CRP◆★■、糖化血红蛋白等项目■■，这两年来已经与血球检测捆绑进行■■★★，一管血即可完成■★■，不需再单独用血清进行生化检测，仅CRP一个项目■■★◆◆■，预计能带来10亿的的市场空间。

　　容量增速双高■◆■，产品先天护城河，国产替代恰逢时。化学发光市场容量为126亿人民币■■◆★◆，预计2015年市场容量为156亿★◆★◆，2012-2015年均增速为26.7%，未来3年依然会保持20-25%左右的高速增长■◆◆。化学发光均为三类注册，由仪器试剂组成封闭系统，无开放系统，技术门槛高■◆，准入难，具有先天替代优势。化学发光进口替代率目前不到10%，空间增速双高，具有很大的市场潜力。随着分级诊疗的推行■■■◆★，化学发光的应用逐渐往基层下沉，有利于国产品牌开拓新的市场■◆◆★■■。相关标的有：安图生物，板式发光龙头，具有技术沉淀、渠道网络、已有客户群三重优势;迈克生物★◆■★★，上市短短3年仪器保有量超千台■■◆◆■★，发光的试剂销售以仪器为依托，装机数量是业绩增长的大前提◆■■★◆。

　　体外诊断厂家众多，根据CFDA注册情况统计2014年国内有超过600家体外诊断公司，如何在这众多公司中挑选出成长前景好，盈利能力强的潜力股★★★◆，可以从以下三个方面考虑。

　　国产品牌崛起替代的驱动力：生化产品国产化率超过50%，但化学发光目前不到10%，90%以上的市场被进口厂家垄断，进口替代空间大■■◆★◆，天花板高。

　　20世纪60年代以前，血球计数是通过人工染色和计数实现的，其操作复杂◆★◆，效率低下，检测精度差◆◆★■，分析的参数少■★◆，对从业人员要求较高，种种劣势限制了在临床检验领域的使用◆★◆。1958年库尔特采用电阻率与电子技术结合的方法，研制出操作简便的血球计数仪，从此■◆，以库尔特原理为基础的血球分析仪得到广泛的应用和发展◆■。

　　国产器械经过10-15年的发展，其质量和品牌都得到了质的飞跃，在国内外都得到了专家的认可。但是与进口仪器相比，进口仪器性能更加稳定，仪器寿命相对更长利来老牌国际。在三级医院，客户还是倾向于采购进口品牌仪器。同时，国内代理商也通过投放等方式，以很低的价格或者零首付方式投放给医院，成本由代理商或厂家承担■◆■■★★，所以客户对仪器价格不敏感。因此，国产大型仪器很难走入高端市场，是目前国产厂家销售进入瓶颈的一个重要原因。

　　根据其检测参数的不同，可分为三分类和五分类血球仪。三分类与五分类其实都是针对白细胞■◆◆◆■，三分类是指将白细胞分成三大类，是通过一定的稀释液将分别为小细胞群(淋巴细胞)■■◆★、中间细胞群(嗜酸细胞、嗜碱及单核)和大细胞群(中性粒细胞)。五分类是指借助一定的稀释及化学染色的方法将白细胞直接分为中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞。随着技术的快速发展和成本的逐年降低■★■◆◆，五分类在医院广泛应用◆■■★，三分类血球仪下沉到乡镇卫生院★◆■，通用试剂竞争激烈，厂家利润削薄★★■，三分类市场逐渐萎缩。

　　2014年中国生化仪器新增量约为15000台，其装机数量增速为6.5%。就装机数量而言，迈瑞占有率远超其他公司，但国产厂家主要装机客户是二级及以下医院。

　　血球市场经过多年的竞争洗礼已形成较为稳定的竞争格局，国内相关标的公司很少，只有迪瑞，理邦和迈克。国内厂家由于深圳迈瑞的优异表现，客户对产品性价比的要求阈值提高。良好的品质，合适的渠道，以及产品具有创新卖点的厂家★◆★★，会有较强的竞争力◆■。一些新成立的血球公司◆◆★◆，以新技术卖点、良好的性价比，优秀的市场嗅觉■★◆◆，上市后就引起市场的广泛关注。

　　血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品和质控品组成。血细胞分析仪又叫血液细胞分析仪、血球仪、血球计数仪等，是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一★■■。血球分析仪是通过电阻法对血液中的白细胞，红细胞，血小板进行分类的仪器，其同时可以得到血红蛋白浓度，红细胞压积◆■■■◆◆，各细胞组分的比例等与血液有关的数据★★。

　　2.血球作为检测平台★■■◆◆，项目延展性弱。生化仪和发光仪作为检测平台，可开展的项目数量和种类理论上无上限◆■◆◆，任何与临床血清学相关的可检靶分子都可以在生化免疫平台检测，但血球是通过细胞的大小、颗粒复杂程度等原理来定量不同组分的细胞，兼容扩展性较差，现市面上已有一些炎症项目在血球仪上开展■◆★■★■，但是比起生化免疫的平台，局限性较大。

　　临床血球市场小结：血球作为检验科最广泛应用的产品，已经发展相对成熟★◆，迈瑞的血球产品是国产IVD产品唯一可以与国际巨头匹敌的产品，在国内客户群已深入高端客户★■◆，口碑良好，声名远播。该成功案例再一次重申我们的价值投资理念，产品才是企业的灵魂。医疗作为一个严肃的行业■■◆★★■，事关生死★★■★◆，只有产品性能得到终端的认可，建立品牌效应，才能洗尽铅华，拥有不败的护城河。(接下文)

　　方法学替代的驱动力■◆：化学发光普及之前★◆，国产的免疫学方法主要集中在酶联免疫★★★◆■、板式发光■◆◆★■■、胶体金等定性或半定量方式，无法满足临床应用的需求，随着管式化学发光的技术发展和成本下降■◆■★■◆，化学发光将替代一部分定性免疫检测的市场★◆◆★■■。

　　化学发光目前主要用于肿瘤、甲功★◆、激素、传染病的检测。这些常规检测占整个市场金额的60%■■■■★，占测试量份额的75-80%◆★。在中国■■■，这些检测占据市场金额80%的份额，某些套餐的应用广度与国家特点有关，比如药物滥用和药物监测，在欧美等区域使用较广■■★■◆■，中国相对而言较少。预计未来国产的项目发展主要集中在甲功★◆、激素和传染病等项目★■★■。

　　目前化学发光90%的市场被进口厂家所垄断■★★■◆◆，前4家占80%以上的市场份额。2015年，预计销售额过亿的厂家有新产业、安图★★■◆、科美、新波(铂金埃尔默)、迈克■★★、迈瑞◆◆◆。其余销售额都相对较小。

　　目前生化项目拓展已经达到过度开发的程度，由于生化检测对于某些小分子物质特异性和灵敏度不高，生化平台项目的继续增加将不会产生太多积极意义★◆■■◆。但是部分高端项目的开发，尤其是发光平台的项目，比如福建新大陆的肿瘤早筛项目TSGF，以其低成本，高灵敏度的性能作为高端体检菜单的项目已广泛用于体检科。如果国家不分方法学的收费政策得以推广落地，这种既可在发光做又可在生化做的项目，生化方法具有极大的成本优势。生化产品的发展和扩宽也会朝着不同的应用场景和应用方式的方向发展★■◆★■。比如某些全血项目越来越多应用在床旁平台，对于血浆样本的需求可减少TAT时间★◆，一些便携式的生化仪的出现★★■■★，可应用于灾难★◆、野战军★★◆■◆、救援等等新的场景。

　　化学发光分析仪系统是试剂、仪器和分析方法三位一体结合的产品。目前市面上已经实现商品化和产业化的化学发光免疫分析仪器★■◆◆■■，按自动化程度来分，可分为半自动化分析仪(SA★◆, Semiautomatic Analyzer)和全自动分析仪(AA, AutomaticAnalyzer)两类，半自动分析仪大多为板式发光■■★◆，类似于自动化酶免技术。

　　化学发光的三重驱动力将促使国产品牌崛起发展。化学发光作为体外诊断中市场容量和增速双高的细分市场，对于国产厂家都有其无法抵挡的魅力。中低端医院的普及度的驱动力：无论高端还是低端医疗机构，都会使用生化分析仪，其普及度非常高，而且一些人口大省的县级医院甚至采用高端生化仪，但化学发光项目收费较贵，且仪器耗材成本较高★■■，通常开展在二级及以上医院，普及度相对较低。目前化学发光多开展在大型二级和三级医院◆★◆■，普及度相对生化市场较低，随着分级诊疗落地、一些社区卫生中心★■◆★◆◆、妇幼保健、计生站的发展，化学发光的需求会有爆发式的增长;

　　除了自动的血细胞计数，血细胞涂片也是重要的分析技术之一，自动推片机和数字化的图像、算法会使得细胞涂片从繁琐的人工操作和深厚的经验依赖中释放出来■■◆◆。

　　纵观国际品牌的发展历程，都是从低速生化朝高速生化发展，由单机朝向集成化★★■■■、自动化、流水线的方向发展。由于中国病人的过度集中于大型三级医院，年收入超过10亿的医院每天样本量超过1000个，高速仪器是高端医院的刚需，因此研发高速仪器的能力也是未来进入大型公立医院的前提要求◆★，流水线、生化免疫联机是大势所趋。

　　其中临床免疫和生化约占整个体外诊断市场的50%■★◆■，且增速也是相对最快的。分子和POCT目前虽然市场不大，但是其关注度高，增长快，是细分行业的新兴领域。

　　随着医疗机构对质量控制的要求越来越高◆★◆◆◆■，系统化将成为未来的趋势，国内各厂家也纷纷意识到产业方向★◆◆◆，试剂厂家逐步进入仪器领域，仪器厂家也开始关注与试剂的系统集成。具有试剂或仪器先发优势的厂家，由于技术的多年传承，已经在该领域具有一定的口碑和品牌效应，如果能尽快补足产品的短板，强化专业溯源系统的系统集成◆◆■，未来无论是招标还是直接采购■★，都具有一定的优势。

　　3.生化试剂厂家(开放系统)：只有试剂的厂家或主营业务是试剂，称为兼容试剂或通用试剂厂家，国内主要的厂家都集中在这个类别中◆◆，如迈克、美康■★◆、利得曼、九强■■★■、西陇科学等■★◆★■。但是部分有实力的试剂厂家也开始进军仪器领域，通过自主研发或者ODM的方式来打开其销售瓶颈，将生化市场目标客户群继续下沉。中国生化市场70%是开放系统◆★，与国际以封闭系统为主不同，国产系统品牌多集中在相对低端市场，即使有装机到大型医院的仪器，也多为体检★◆■■◆★、急诊、备用等非主力机型★◆■。国产试剂相较仪器而言，进入医院门槛较低，替换成本较低◆■◆■★◆，因此在大型三级医院常见其踪影。部分高端试剂项目，由于量大◆■■，在一些医院一个项目一年的进货量可高达200万以上，其产生的效应甚至超出一台大型仪器◆■■★◆★。国产试剂厂家敏锐的捕捉到该商机★■★◆，专注于部分高值项目■◆，也获得了很高的回报。

　　1.进入门槛：研发成本和技术门槛高★■◆★，必须是仪器试剂配套开发，无通用试剂★■■■★。因此限制了进入发光领域的小厂家，相对而言市场竞争尚不激烈★◆◆◆，各厂家都处于试水阶段◆★■★◆★，还未快速发展。

　　2015年血球市场新增台数约为10000台，其中市场份额最大的希森美康和迈瑞占了整体装机台数的62%的市场■◆■■★★，虽然希森美康的装机台数呈现一定的负增长，但是由于流水线产品的大幅增长，高端客户数量增加◆★■◆，给销售额依然贡献了良好的业绩。血球市场上较为关注的两个本土企业，嘉斯戴克和帝迈，上市没多久，但处于高速发展阶段★★■◆■◆，值得关注相应的上市标的，迈克和美康◆★◆★。

　　1◆■■★★.■◆★★◆★“鸟随鸾凤飞腾远”★◆★◆★，选择合适的细分领域■★，容量和增速决定了企业未来的发展空间。建议关注：生化

　　临床免疫广义包括以抗原抗体结合为原理的所有产品，包括化学发光■■■◆、酶联免疫、胶体金★★★、生化中的免疫比浊和胶乳项目、特种蛋白仪等。狭义的临床免疫通常指化学发光统(包含电发光)。

　　国内IVD领域的上市公司多集中在生化领域■■★，如迈瑞、科华◆◆■、迈克、美康★◆■★◆◆、迪瑞、九强、利德曼、西陇科学等，随着CFDA近2年来对审批注册及生产经营各个环节加强监管，未来会有大批小厂家无法承受巨大的准入成本而退出该领域的竞争★■◆★，因此对于以产品的研发水平和质量管理为核心的上市公司，将尽享政策红利■◆★★◆。

　　规模百亿■★◆◆，增速平稳，整合带来成长。2015年临床生化市场容量超过100亿，2012-2015年复合增速为14%，未来三年预计保持15-20%的增速。行业普遍认为生化领域已是红海■★◆，行业增速放缓。生化市场份额由于进入门槛低，利润高，吸引了很多小厂家，但随着行业整顿力度加剧，内部的整合和震荡会集中市场份额，有利于优秀国产品牌龙头跃出水面■■★■★，虽然整体增速放缓■◆■★★，但是对于优秀国产企业，未来增速有望超越行业增速◆◆★■。相关标的有■◆：迈克生物，试剂溯源能力国际领先◆■★◆，CNAS和JCTLM双证护航，引领行业标准。